W latach 2004-2015 (od 2002 do 2004 jako student) jako fizyk medyczny zajmowałam się analizą ilościowąi jakościową obrazów MR, TK oraz testami urządzeń diagnostycznych w HELIMED Centrum Diagnostyki Obrazowej : HELIMED Centrum... oraz w SCANiX - Tomografia Komputerowa, Rezonans Magnetyczny. W międzyczasie prowadziłam badania naukowe na Uniwersytecie Śląskim z zakresu fizyki ciała stałego co zakończyło się obroną pracy doktorskiej w 2013 roku. Od 2015 roku jestem związana z TUV NORD Polska: Usługi certyfikacyjne, kontrolne, techniczne (tuv-nord.com)  (audytor, ekspert technicznyi wykładowca dla aktywnych wyrobów medycznych). W latach 2013 - 2015 szkoliłam się na studiach podyplomowych z zakresu zarządzania ochroną zdrowia (Uniwersytet Ekonomiczny) oraz z zakresu norm ISO i zarządzania jakością (AGH). W latach 2015 - 2018 rozwijałam się jako Pełnomocnik ds.SZJ w firmie Silvermedia (civ.pl) gdzie między innymi brałam udział w procesie certyfikacji Platformy Telemedycznej. W 2019 kontynuowałam tematykę oprogramowania jako wyrobu medycznego w Radpoint. (przeglądarki dicom, narzędzia telemedyczne). W tym samym roku rozpoczęłam konsultacje z zakresu SZJ oraz dokumentacji technicznej dla wyrobów medycznych między innymi dla: MIKROVOLT, MedApp, SoftMed. Od października 2020 prowadzę swoją działalność Quality Power Magdalena Wicher, w której zakres wchodzą audyty, szkolenia, wdrożenia i konsultacje z zakresu SZJ oraz dokumentacji SZJ i dokumentacji technicznej dla wyrobów medycznych. Od maja 2021 mam zaszczyt bycia jednym
z ekspertów Fundacji Fundacja AILAWTECH – Strona Fundacji AILAWTECH. Prywatnie jestem pasjonatką podróży - poznawania nowych miejsc i kultur.

• Szkolenia

 

1.Wymagania normy ISO 9001.
2.Wymagania normy  ISO 13485.
3.Wymagania dyrektywy 93/42/EWG.
4.Wymagania rozporządzenia dla wyrobów medycznych (MDR) 2017/745.
5.Wymagania normy ISO 27001.
6. Audytor wewnętrzny i pełnomocnik ds. SZJ wg. ISO 9001.
7.Audytor wewnętrzny i pełnomocnik ds. SZJ wg. ISO 13485.
8. Audytor wewnętrzny i pełnomocnik ds. SZJ wg. ISO 27001.
9.Ocena kliniczna dla wyrobów medycznych.
10. Analiza użyteczności dla wyrobów medycznych wg. normy ISO 62366.
11. Analiza ryzyka wg. normy ISO 14971.
12. Zgłaszanie wyrobów medycznych do URPL oraz Eudamed.
13. Pełnomocnik ds. Systemu zarządzania jakością/ Quality Manager.
14.Jak przeprowadzić Przegląd zarządzania w swojej firmie.
16. Dokumentacja techniczna dla wyrobów medycznych.
17. Przygotowanie dokumentacji technicznej dla maseczek i kombinezonów jako wyrobów medycznych.
18. Rozporządzenie 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej.
19. Nadzór nad wyrobami medycznymi wprowadzonymi na rynek zgodnie z 93/42/EWG oraz rozporządzeniem
2017/745 (MDR).

20. NOWOŚĆ W 2023: Zarządzanie własnością intelektualną w przedsiębiorstwie zgodnie z ISO 56005.

21. NOWOŚĆ W 2023: Konstruowanie projektu badawczo – rozwojowego w firmie: badania swobody operacyjnej, własność intelektualna i ISO 56006 jako standard zarządzania wywiadem strategicznym.

22. NOWOŚCI W 2023: 
a. Ekosystem danych w ochronie zdrowia.  
b. IP & AI/ML – upstream.
c. IP & AI/ML – downstream.
d. MDR i IVDR – wprowadzenie.
e. Kwalifikacja wyrobów medycznych (Software as a medical device / AI as a medical device).
f.  Klasyfikacja wyrobów medycznych (Software as a medical device / AI as a medical device).
g. Obowiązki producentów wyrobów / wyrobów IVD.
h. AI Act – wymogi dot. AI as a medical device.
i.  AI as a medical device – wymogi dot. przejrzystości i wytłumaczalności.
j.  Liability – odpowiedzialność za szkody wyrządzone przez AI.
 

• Audyty z zakresu SZJ ISO: 9001, 13485, 27001, 27018.

 

• Wdrożenia SZJ ISO: 9001, 13485, 27001, opracowanie dokumentacji technicznej dla wyrobów medycznych oraz ISO 14001:2015, ISO 45001, ISO 50001, PN-EN ISO/IEC 80079-34, IOS 22716, AQAP, kompleksowe usługi BHP, w tym szkolenie BHP i ppoż.

​

• Outsourcing funkcji Pełnomocnika zarządu ds. zarządzania systemem jakości oraz Osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną zgodnie z art.15 rozporządzenia 2017/745 (MDR).

​

•  konsultacje oraz przygotowanie dokumentacji zgodnej z wymaganiami normy PN-EN ISO 14644 i ISO 14698 dla pomieszczeń czystych CleanRoom.

• projektowanie wyrobów medycznych

​

i inne w zależności od Państwa potrzeb.